登革病毒IgG及IgM抗體診斷試劑盒的研制與應(yīng)用
廣東省疾病預(yù)防控制中心是廣東省衛(wèi)生廳直屬事業(yè)單位，承擔(dān)著廣東省疾病預(yù)防控制、公共衛(wèi)生相關(guān)技術(shù)的研究、培訓(xùn)、指導(dǎo)等任務(wù)。2003年中心在科技廳的支持下實(shí)施了廣東省應(yīng)急病原學(xué)檢測(cè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目。廣東省應(yīng)急病原學(xué)檢測(cè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的立項(xiàng)建設(shè)是對(duì)我省傳染病應(yīng)急日常和監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ倪M(jìn)一步推進(jìn)的發(fā)展。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室不僅承擔(dān)了廣東省日常的傳染病監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)、疫情暴發(fā)的應(yīng)對(duì)處理、實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、公共衛(wèi)生服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理、公共衛(wèi)生研究和發(fā)展和廣東省各級(jí)疾控中心檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和教育工作；還承擔(dān)了國家級(jí)和省級(jí)多項(xiàng)研究項(xiàng)目，開展了傳染病分子流行病學(xué)、腸道致病菌耐藥性、多種微生物病原體快速檢測(cè)新方法、以及基于病原學(xué)監(jiān)測(cè)的傳染病預(yù)警體系研究。此外，針對(duì)我省常見和多發(fā)傳染病的特點(diǎn)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室著眼開公共衛(wèi)生的需要，密切跟蹤科學(xué)技術(shù)的最新研究成果和進(jìn)展，構(gòu)建新發(fā)傳染病的發(fā)現(xiàn)和研究技術(shù)平臺(tái)，建立重要病原微生物基因組信息庫、蛋白質(zhì)組信息庫和生物信息學(xué)研究平臺(tái)。
登革熱診斷試劑的成功研制是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)取得的重要成績(jī)之一。在此之前，我國缺乏法定的國產(chǎn)登革病毒感染診斷試劑，完全依賴進(jìn)口的登革熱診斷試劑，但采購進(jìn)口試劑，供貨時(shí)間長，價(jià)格昂貴，基層單位難于常規(guī)應(yīng)用，且進(jìn)口試劑與同組蟲媒病毒交叉反應(yīng)高，因此，開發(fā)出簡(jiǎn)便、快速、經(jīng)濟(jì)、適宜于基層單位推廣使用的登革熱診斷試劑成為我國登革熱疫情控制中急需解決的難題。為此，廣東省疾病預(yù)防控制中心立項(xiàng)資助“登革病毒基因工程抗原系列酶聯(lián)免疫診斷試劑盒的研制”。
項(xiàng)目主要對(duì)我國登革熱酶聯(lián)免疫診斷試劑的研發(fā)進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，在國際上首次選用登革病毒1-4型膜蛋白B區(qū)的型特異性抗原作診斷抗原,并成功采用原核表達(dá)和液相層析技術(shù)，在體外高效表達(dá)并分離純化出高純度的重組抗原，并將其開發(fā)成“登革病毒IgM抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”和“登革病毒IgG抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”。兩試劑盒均獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書（國藥證字S20060079、國藥證字S20060076）和生產(chǎn)批文（國藥準(zhǔn)字20060103、國藥準(zhǔn)字20060101）。該項(xiàng)目的研究成果是我國在病毒診斷技術(shù)領(lǐng)域擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技產(chǎn)品，申請(qǐng)了兩項(xiàng)發(fā)明專利保護(hù)。
臨床評(píng)估證明，登革病毒IgM抗體診斷試劑盒的敏感性和特異性分別在93％和97％以上；而登革病毒IgG抗體診斷試劑盒的敏感性和特異性分別在95%和96%以上。與國外同類試劑比較，具有更高的敏感性和特異性，且操作簡(jiǎn)單快速，容易大批量生產(chǎn)，成本低。
2004-2006年，約200套該試劑盒在廣東省各地級(jí)市及兄弟省市疾控中心和出入境檢驗(yàn)檢疫局等十幾家單位得到試用，反饋的應(yīng)用情況表明，該試劑盒不僅在常規(guī)登革熱監(jiān)測(cè)和臨床疑似病例樣本的檢測(cè)獲得滿意效果、在登革熱疫情控制中發(fā)揮了重要作用，而且節(jié)約檢測(cè)成本，取得了明顯的社會(huì)效益的經(jīng)濟(jì)效益。該試劑盒的成功應(yīng)用,對(duì)今后我國登革熱疑似病例的早發(fā)現(xiàn)、早診斷和早處理，及時(shí)應(yīng)對(duì)疫情，防止登革病毒傳播，保障人民群眾的健康將發(fā)揮重要作用。該試劑盒具有顯著的國際先進(jìn)性，可逐步向東南亞，非洲等登革熱多發(fā)區(qū)推廣，提高我國自主創(chuàng)新科研產(chǎn)品在國際的影響力，參與國際間的競(jìng)爭(zhēng)，應(yīng)用前景十分廣闊。
2007年 4月21日，由廣東省科技廳委托省衛(wèi)生廳組織專家對(duì)《登革病毒IgG及IgM抗體診斷試劑盒的研制與應(yīng)用》成果進(jìn)行了鑒定。鑒定委員會(huì)認(rèn)為：
1. 該項(xiàng)研究成果填補(bǔ)了我國登革熱診斷試劑的空白，為我國登革熱的臨床診斷、血清學(xué)監(jiān)測(cè)和流行病學(xué)調(diào)查提供了新的技術(shù)手段，在近幾年我國登革熱疫情控制中發(fā)揮了重要作用，取得了顯著的社會(huì)效益，具有廣泛的推廣應(yīng)用前景。
2. 該項(xiàng)目研究成果達(dá)到了國內(nèi)領(lǐng)先，國際先進(jìn)水平。
本成果經(jīng)廣東省醫(yī)學(xué)情勢(shì)研究所查新，結(jié)論如下：
國外已見有采用細(xì)胞培養(yǎng)后純化的全病毒抗原生產(chǎn)的Dengue IgG 及IgM捕獲ELISA診斷試劑盒的研究報(bào)導(dǎo)，但與本項(xiàng)目采用登革病毒1-4型特異性膜蛋白（E蛋白）抗原生產(chǎn)的Dengue IgG 及IgM ELISA診斷試劑盒不相同。國內(nèi)外均未見有與本項(xiàng)目上述研究?jī)?nèi)容相同的文獻(xiàn)公開報(bào)道。
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